Patente da semaglutida expira e abre disputa por novas versões das canetas emagrecedoras

A patente da semaglutida no Brasil expirou nesta sexta-feira (20), abrindo caminho para a entrada de novas versões do princípio ativo no mercado nacional. A substância é a base de medicamentos agonistas do receptor GLP-1, entre eles o Ozempic, que ganharam ampla popularidade no tratamento do diabetes tipo 2 e, mais recentemente, no controle do peso.

Do ponto de vista concorrencial, o fim da exclusividade tende a ampliar o interesse da indústria farmacêutica por esse mercado, especialmente pela perspectiva de oferta de produtos potencialmente mais baratos. Dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mostram que há atualmente oito processos em análise relacionados a medicamentos com o mesmo princípio ativo.

Apesar da abertura regulatória, a redução de preços e a ampliação imediata da oferta ainda não são automáticas. Isso porque a entrada de novos competidores depende da tramitação técnica dos pedidos de registro e do atendimento a requisitos sanitários rigorosos.

Anvisa analisa pedidos de medicamentos similares ao Ozempic

Segundo a Anvisa, dois pedidos de registro de semaglutida sintética estão atualmente em exigência, etapa em que as empresas precisam apresentar informações adicionais para que a análise prossiga. O prazo para resposta termina no fim de junho, o que impede, neste momento, a definição de uma data para conclusão desses processos.

Na frente de produtos biológicos, um pedido está em análise e outro ainda aguarda o início da avaliação. Já os demais processos em curso devem receber manifestação das áreas técnicas até o fim de abril. Esse posicionamento poderá resultar em aprovação, reprovação ou formulação de nova exigência técnica.

Biossimilar não é genérico

A Anvisa ressalta que os medicamentos à base de semaglutida hoje registrados no Brasil são classificados como produtos biológicos. Nesse contexto, não há possibilidade de registro como genérico, como ocorre com fármacos sintéticos tradicionais.

Os pedidos em tramitação se enquadram, portanto, em duas categorias: biossimilares, quando obtidos por via biológica, e sintéticos, quando produzidos por síntese química. Neste último caso, tratam-se de análogos sintéticos de peptídeos biológicos.

Essa distinção é central para o mercado, porque afasta a expectativa de uma dinâmica típica de genéricos, marcada por entrada mais rápida de concorrentes e compressão mais intensa de preços.

Desafio técnico limita avanço global dos análogos sintéticos

A avaliação dos análogos sintéticos de semaglutida é tratada pela Anvisa como um desafio técnico enfrentado por agências reguladoras em todo o mundo. Segundo a agência, nenhuma das principais autoridades sanitárias internacionais — como as dos Estados Unidos, Europa e Japão — registrou até agora versões sintéticas desse composto.

A complexidade decorre do fato de esses produtos exigirem parâmetros de análise que combinam critérios aplicáveis a medicamentos sintéticos e a biológicos. De um lado, entram em cena preocupações como resíduos de solventes, catalisadores metálicos e impurezas de estrutura semelhante. De outro, permanecem riscos típicos dos biológicos, como imunogenicidade e formação de agregados.

Segurança é o principal vetor regulatório

Entre os pontos de maior atenção técnica apontados pela Anvisa estão os ensaios de impurezas, a formação de agregados, a esterilidade e a imunogenicidade. O objetivo é assegurar que o medicamento não provoque respostas imunes indesejadas, como a formação de anticorpos anti-fármaco, que podem comprometer a eficácia terapêutica ou desencadear reações mais graves.

Esse componente regulatório ajuda a explicar por que o vencimento da patente, embora relevante do ponto de vista econômico, não se traduz necessariamente em oferta imediata de alternativas plenamente intercambiáveis no curto prazo.

Decisão do STJ reforçou limite de 20 anos para a patente

O ambiente jurídico também contribuiu para consolidar esse novo estágio concorrencial. Em janeiro, a Quarta Turma do Superior Tribunal de Justiça (STJ) decidiu não admitir a prorrogação do prazo de vigência das patentes do Ozempic e do Rybelsus, versão oral da semaglutida.

A ação foi movida pela dinamarquesa Novo Nordisk e por sua subsidiária brasileira contra o Instituto Nacional da Propriedade Industrial (Inpi), sob o argumento de demora administrativa na tramitação dos pedidos. As instâncias ordinárias, porém, já haviam rejeitado a pretensão.

O entendimento seguido pela Corte se apoia no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade 5.529, no Supremo Tribunal Federal (STF), que consolidou a regra de vigência de 20 anos para patentes de invenção contados a partir do depósito do pedido no Inpi, sem possibilidade de extensão judicial por atraso administrativo.

Mercado deve acompanhar ritmo regulatório antes de precificar impacto

Para investidores e agentes do setor de saúde, o fim da patente representa mais uma inflexão regulatória do que uma mudança imediata de mercado. A tese de aumento de competição existe, mas seu efeito prático dependerá do tempo de resposta da Anvisa, da capacidade técnica dos laboratórios e da segurança demonstrada pelos novos produtos.

Em outras palavras, a expiração da patente abre a porta para a concorrência, mas a travessia ainda será determinada pelo crivo regulatório. No curto prazo, o mercado deve monitorar menos o vencimento formal da exclusividade e mais o avanço concreto dos processos de registro. (Com informações da Agência Brasil)

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